原題：生物醫藥全產業鏈開放創新發展，江蘇這樣發力

生物醫藥一頭連著市場，一頭牽系民生﹔一頭扎根國內創新土壤，一頭鏈接國際開放市場。今年8月，《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案》獲國務院批復，並已正式發布。這不僅讓江蘇成為全國首個提出生物醫藥全產業鏈開放創新發展、首個獲批生物醫藥領域試點的省份，更是江蘇自貿試驗區設立以來獲批的第一個國家專項政策。

為落實國務院批復的改革賦權，9月13日，省政府正式印發貫通6個方面18項政策的《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展專項實施方案》（以下簡稱《專項實施方案》）。肩負國家賦予的這一重大改革任務，江蘇將如何用足用好政策紅利，為國家打造具有世界影響力的戰略性新興產業集群試制度、為江蘇搶佔生物醫藥產業制高點賦能量、為企業提升產業國際競爭力解難題？9月16日，在省政府召開的新聞發布會上，我省商務、科技、工信、藥監、海關等部門共同繪制出了一條干貨滿滿的行動“路線圖”。

全鏈條改革 貫通場景尋突破

產業規模佔全國八分之一，居全國第一﹔創新藥獲批上市數量約佔全國三分之一，居全國第一﹔半數貢獻來自自貿試驗區三個片區，產業鏈上下游配套能力強……江蘇生物醫藥產業有著雄厚的產業基礎和圈層效應。省工業和信息化廳二級巡視員曹陽披露，今年上半年，全省生物醫藥集群實現營業收入2275億元、利潤370億元，分別佔全國15.2%和18%，收入、利潤及佔比均位居全國第一。《專項實施方案》圍繞“研發—制造—流通—使用”全鏈條，全場景貫通，全路徑突破。

作為制藥大省，江蘇在研、在產的仿制藥數量均居全國第一。在研發環節，《專項實施方案》立足江蘇這一產業特點，探索提出“爭取仿制藥立卷審查試點”。“這意味著，江蘇自貿試驗區內的企業申報仿制藥的流程會更加簡便，仿制藥注冊上市的時間也會大大加快。”省商務廳廳長、省自由貿易試驗區工作辦公室主任司勇介紹說。

在制造環節，《專項實施方案》也為江蘇企業帶來突破性的利好：“現行政策出於藥品質量和安全考慮，要求生物制品必須在同一場地生產。本次國家賦權江蘇自貿試驗區突破空間限制，允許符合條件的企業開展分段生產試點，極大幫助企業降低成本、提高生產效率和靈活性。”司勇介紹，據蘇州一家生物制品企業測算，分段生產的模式更有利於整合資源，可以節省約30%的固定資產投入。

研發制造加速跑，也對原材料通關效率提出更高的要求。微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品是生物醫藥企業研發生產過程中的重要原材料，但也存在較高的潛在安全風險，這方面的監管制度一直相對審慎。《專項實施方案》提出“拓展高風險特殊物品進出境聯合監管機制覆蓋面，推動開展C類特殊物品智能化審批試點”等創新舉措。高風險特殊物品風險評估時限，比原來的20個工作日顯著縮短。此外，進出境實驗動物監管模式也將迎來改革，且這一改革將直面企業困難訴求：“省內有家基因工程小鼠生產企業，其產品是攜帶各種人類基因的實驗用小白鼠，主要用途是為醫藥企業提供用於新藥開發研究的模式動物。這些小白鼠因為被‘植入’了人類基因，就意味著攜帶了人類的遺傳物質，需要接受特殊物品和實驗動物出口的雙重監管，國內還沒有出口的先例，通關時間較長。但實驗用小白鼠的生命周期很短，常常通關監管還沒結束，就已經從幼鼠長成成年鼠，失去研究和實驗的價值。”司勇舉例說，針對這個問題，文件提出監管模式改革。今后，這類小鼠出口隻需按實驗動物監管即可，出口通關時間可減少50%左右，有效幫助企業解決出口難的問題。“我們將進一步提高進出境特殊物品衛生檢疫工作的科學性、精准性，一是降低部分特殊物品的風險等級，二是對有關特殊物品降低口岸查驗比例。在風險可控的前提下，進一步深化通關便利改革，積極促進江蘇生物醫藥產業健康發展。”南京海關副關長謝國柱說。

此外，在使用環節，為了讓好藥、新藥快速使用起來，針對藥企產品上市周期長等難點，《專項實施方案》提出創新藥品耗材申報挂網不設門檻、優化挂網流程等舉措，減少企業制度性交易成本，也讓患者能更早更快地享受到最新藥物研發成果。

制度型開放 面向全球配資源

江蘇要打造具有世界影響力的生物醫藥產業集聚地，就必須面向全球配置創新資源要素，這要求江蘇加快制度型開放步伐。在這方面，《專項實施方案》也進行了積極探索。

對老百姓而言，將來能切身感受到方案帶來的一大變化或許是在家門口就能挂上國際專家號——《專項實施方案》鼓勵境外醫師按規定在江蘇自貿試驗區內醫療機構短期行醫或從事相關服務。司勇表示，這意味著老百姓不需要出國，在江蘇自貿試驗區就有機會挂到外籍專家號，享受境外高端醫療資源和服務。

記者梳理發現，圍繞擴大制度型開放，《專項實施方案》還提出了多項含金量十足的政策。比如，提出“深化生物醫藥國際職業資格比照認定”，這意味著如果外籍人才擁有國際生物分子學技師、注冊臨床數據管理員、認証細胞技術專業人員等權威國際職業資格証明，到江蘇自貿試驗區工作可以直接參照相應標准認定相應職稱，不需要再逐級報考國內的職業資格﹔實施數據負面清單，允許清單外數據跨境自由流動，這將推動江蘇自貿試驗區內的生物醫藥企業數據出境整體時效縮短30%—50%﹔鼓勵參與國際標准，推進高水平國際合作，這將支持區內企業引進先進技術標准和開展國際合作，鼓勵醫療機構參與臨床研究國際標准和通用規范制定，鼓勵有條件的高校與世界知名醫學院開展醫學類高水平合作辦學，積極培育生物醫藥產業國際競爭新優勢。

高水平創新 先行先試強賦能

創新是生物醫藥產業發展的根本動力和核心追求。增強生物醫藥企業自主創新和原始創新能力，也是國家賦權江蘇開展生物醫藥全產業鏈開放創新的重要任務。對此，《專項實施方案》從3個方面開展先行先試，以創新賦能江蘇做優做強生物醫藥產業鏈供應鏈。圍繞當前全球生物醫藥領域的最新賽道——基因與細胞治療、腦科學等領域，布局實施一批生物醫藥領域國家科技重大項目，發揮省產業技術研究院等科研組織作用，著力突破創新藥、高端醫療器械等關鍵核心技術。同時，提升創新能級，建設國家生物藥技術創新中心、全國高校區域技術轉移轉化中心生物醫藥分中心、國家健康醫療大數據（東部）中心，以及亞洲規模最大的基因測序矩陣和質譜組學檢測平台等國家級多中心平台矩陣，推動江蘇在大分子生物藥、細胞和基因治療、創新醫療器械等重點領域加快形成具有特色優勢的產業集群。針對生物醫藥企業融資需求大的特點，方案還提出創新金融支持政策、加大知識產權保護等舉措，持續優化創新生態。

記者注意到，在《專項實施方案》中，省科技廳圍繞科技攻關、平台建設、企業培育、創新生態等方面進行全鏈條設計，力求發揮好科技引領作用。“當前，生物技術與信息技術正快速融合，提高了藥物設計、研發、評價的效率。我們明確將支持發展‘AI+生物醫藥’列入科技計劃項目申報指南，鼓勵創新主體運用AI等先進信息技術，開展基於新結構、新靶點、新機制的創新藥研發，實現降本增效。同時，我們將持續加強有組織科研，支持創新主體承擔各類國家和省級科技計劃項目，研制更多滿足人民群眾健康需求的創新藥、醫療器械等重大目標產品。”省科技廳副廳長劉波表示，省科技廳還將進一步強化高能級創新平台支撐作用、夯實企業創新主體地位、構建良好開放創新生態，支持江蘇自貿試驗區打造生物醫藥產業創新發展高地。

“下一步，省商務廳（自貿辦）將充分發揮牽頭作用，協同省有關部門和江蘇自貿試驗區三個片區，聚焦最需要省級層面推進突破的事項重點發力，讓改革成果落地落實，讓更多創新藥實現江蘇造，助力江蘇生物醫藥產業高質量發展走在前列。”司勇表示，省商務廳近期正與江蘇自貿試驗區三個片區共同研究，結合各自產業優勢，制定本片區的具體落實舉措。同時，指導無錫、泰州等地結合本地產業優勢，借鑒改革試點舉措，推動生物醫藥產業發展壯大。（周凱航）

來源：江蘇經濟報

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